本报讯 （记者徐建华）近日，国家药监局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），围绕5个方面提出24项改革措施，通过鼓励创新、优化注册备案管理、强化全链条风险防控、提升智慧化监管水平、推动监管与国际接轨，进一步筑牢化妆品质量安全底线，培育新质生产力，助推化妆品产业高质量发展。
《意见》提出，到2030年，化妆品监管法律制度更加完善，标准体系更加健全，技术支撑更加有力，产业创新活力更加充沛，风险防控能力全面加强，质量安全水平显著提升。到2035年，化妆品质量安全监管体系达到国际先进水平，监管体系、监管机制、监管方式更好适应产业创新与高质量发展的内在要求，产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
加大化妆品产业创新支持力度方面，《意见》提出，畅通新功效化妆品注册渠道，支持新功效化妆品注册申报，对申报新功效化妆品即报即审。鼓励化妆品新品在中国首发，培育我国化妆品领域首发经济。促进化妆品银发经济发展，满足老年群体多样化消费需求。创新化妆品标签管理，加快实施化妆品电子标签。创新个性化服务方式，允许化妆品备案人根据消费者需求，在经营场所提供已备案普通化妆品的现场简易调配、分装等服务。加大产业扶持力度，培育具有国际竞争力的民族品牌化妆品。
提升化妆品注册备案管理效能方面，《意见》明确，支持化妆品原料技术创新，完善新原料分类管理及技术评价体系，探索建立符合国情且与国际接轨的原料命名规则。优化化妆品注册备案资料，强化化妆品注册人备案人质量安全主体责任。提高技术审评质效，将高风险、低风险变更事项审评时限从90个工作日分别缩短至60个工作日、45个工作日。优化安全评估制度，落实产品全生命周期管理责任，不断提高产品质量安全保障能力。优化功效宣称管理，引导规范标签宣称用语。
完善化妆品生产经营监管机制方面，《意见》提出，推动企业分级分类监管，有效提升监管效能。优化生产质量管理，深入开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动，探索优化生产管理制度，全面提升企业生产质量管理体系运行效能与产品质量安全保障能力。强化网络经营监管，提升网络经营化妆品的质量安全水平。强化不良反应监测与评价，完善化妆品不良反应监测体系，优化升级不良反应监测平台功能，强化数据质量管理，提升监测数据的准确性和可利用性。加强注册备案延伸监管，推动构建全链条风险防控体系。
强化化妆品监管技术支撑保障方面，《意见》明确，加强监管队伍和能力建设。完善标准体系建设，研究制定化妆品标准建设规划，加速推进以保障安全为核心的强制性国家标准建设，聚焦原料安全控制、安全与功效评价、新兴技术应用等重点领域和薄弱环节，精准填补标准体系空白，为产业规范发展和质量安全提升提供标准化支撑。深化监管科学研究。加强监管信息化建设。
推动化妆品监管与国际接轨方面，《意见》提出，深化国际交流与合作。提升标准国际化水平。加快推进动物试验减免。优化准用原料管理机制。
截至今年10月底，我国化妆品注册人、备案人企业两万余家，注册的特殊化妆品4.6万个，备案的普通化妆品229.1万个，注册备案化妆品新原料327个。据中国香妆协会统计，2024年中国化妆品市场交易额达1万亿元以上，已成为全球第一大消费市场。《意见》的发布，是国家药监局贯彻落实党中央、国务院关于全面深化改革、推动高质量发展战略部署的重要举措，将更好保障人民群众用妆需求，为化妆品产业高质量发展注入强劲动力。
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