近日，恒睿（青岛）生物科技有限公司（以下简称恒睿生物）向山东省药监局送来“咨询服务架金桥 专业指导促发展”的锦旗，对药监部门在化妆品新原料备案申报过程中提供的技术支持表达感激之情。
不久前，国家药品监督管理局公布了恒睿生物的化妆品新原料“岩藻糖基乳糖”备案信息。“岩藻糖基乳糖是一种重要的母乳低聚糖。根据相关研究，该原料未来可在化妆品中发挥保湿、抗氧化、皮肤保护等作用。此次备案的岩藻糖基乳糖首次采用酵母发酵工艺，具有生产批量产能大、产品质量稳定的优势。目前我们已通过酵母法成功合成包括岩藻糖基乳糖在内的10种母乳低聚糖，突破我国在这一领域的技术难题。”恒睿生物法规注册人员宋骁介绍。
“化妆品新原料备案不仅要准备新原料制备工艺、功能研究报告等研究资料，还需要结合原料的功能、性状，以及在国内外化妆品中使用或者食用历史情况等，来判定原料应当属于的具体申报情形和需要开展的毒理学试验项目。”山东省食品药品审评查验中心工作人员介绍，2024年初，企业准备申报资料时，对申报情形、提报流程、材料要求等方面存在疑惑，向山东省药监局寻求帮助。
在山东省药监局注册处的调度指导下，山东省食品药品审评查验中心、济南市医药创新服务中心（现山东省药监局审评核查济南分中心）快速响应，分工协作，及时指导企业完善备案资料。山东省食品药品审评查验中心对该原料备案资料申报情形选择、提报流程及材料要求进行介入指导，从安全食用历史、生产工艺、安全评估等方面进行指导帮扶，并与中检院搭建技术桥梁，持续过程跟进服务。济南市医药创新服务中心就理化检验、微生物检验、毒理学试验、功效检测等检验检测要求开展重点辅导，切实解决了原料研发及申报过程中的难点堵点，降低了申报时间成本与试错风险。
此次新原料的成功备案，体现了山东省药监局及所属的技术机构对产业发展的关怀与全方位服务保障。“药监部门营造的良好发展环境，让企业备受鼓舞。未来，我们将充分发挥自身优势，努力为鲁妆原料创新贡献新的更大力量。”宋骁说道。
“目前，山东省药监局正在筹备建设化妆品新原料创新服务联系点，进一步当好企业与国家药监局之间的沟通桥梁，鼓励山东省化妆品新原料创新发展。”山东省药监局注册处副处长何西坤说道。
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